Senior Spezialist QA Small Molecules

• Supervision der Qualitätsaktivitäten bei CMOs (Compliance, Performance, Massnahmenpläne)
• Leitung von QA-Aktivitäten über den gesamten Produktzyklus: Entwicklung, Validierung, Transfer, Registrierung, Kommerzialisierung
• Management von Qualitätsereignissen: Abweichungen, OOS, CAPA, Change Controls
• Qualifizierung von CMOs und Verwaltung von Quality Agreements
• Review und Freigabe von Qualitätsdokumentation (Batch Records, Monografien, Stabilitätsdaten)
• Teilnahme an Losfreigabeentscheidungen und Überwachung von Qualitätsindikatoren
• Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Einhaltung hoher GMP-Standards

• Wissenschaftliche Ausbildung (Master oder PhD in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder Ingenieurwesen)
• Mindestens 5–6 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie
• Expertise in Small Molecules (idealerweise halbfeste Zubereitungen)
• Nachgewiesene Erfahrung in QA-Überwachung von CMOs
• Solide Kenntnisse von cGMP und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der Erstellung von Qualitätsdokumenten (APQR, etc.)
• Fliessend Englisch erforderlich

Temporäre Mission bis Ende Jahr mit Möglichkeit zur Verlängerung. Bereitschaft für Dienstreisen bis 20%.