SMF CSV Experte – Distributed Control System
Elan Personal AG
BaselTemporärVeröffentlicht 19.5.2026
Über den Job
Du unterstützt die F. Hoffmann-La Roche AG beim Modernisierungsprojekt "Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility" (SMF). Du qualifizierst und validierst Produktionsleitsysteme nach CSV-Standards und sicherst die Compliance mit GxP-Richtlinien.
Aufgaben
- Erstellung validierungskonformer User Requirements Specifications (URS) und funktionaler Spezifikationen (FS) unter Beachtung von GxP/CSV-Richtlinien
- Koordination von Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme und Sicherstellung der Compliance
- Erstellung von Roadmap und detailliertem Terminplan für Umsetzung und Validierung
- Überwachung der Ausführung: Qualität, Timelines und CSV-Standards
- Koordination zwischen Technischer Compliance und ausführenden Teams
Profil
- Ausbildung als Automatisierungsingenieur oder vergleichbares
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in Computerized System Validation (CSV) im Pharma GMP-Umfeld
- Nachgewiesene Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) in der Produktion
- Erfahrung in Erstellung von validierungskonformen Spezifikationen (GxP/CSV)
- Sehr gute IT- und Tool-Kenntnisse (Dokumentations- und Workflow-Tools)
- Gute Englischkenntnisse
Rahmenbedingungen
- Pensum
- 40–60% | Standort: Basel | Vertrag: Temporär
Skills
CSV (Computerized System Validation)GMP (Good Manufacturing Practice)Prozessleitsysteme (PLS)User Requirements Specification (URS)GxP-RichtlinienValidierungs-DokumentationEnglisch
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