Quality Management Representative (QMR)

Acrostak (Schweiz) AG

WinterthurFestanstellungVeröffentlicht 9.5.2026

Über den Job

Acrostak ist ein globaler Leader in Health Technology und sucht einen Quality Management Representative (QMR), der als Schnittstelle zwischen Qualitätsmanagementsystem und allen internen Abteilungen fungiert. Du stellst sicher, dass Prozesse, Dokumentation und Verbesserungsmassnamen höchste Standards erfüllen — ohne dabei operative und kommerzielle Realitäten aus den Augen zu verlieren.

Aufgaben

Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäss ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen entwickeln, pflegen und kontinuierlich verbessern
Hauptansprechperson für Behörden, notified bodies und interne Stakeholder in allen QMS-Belangen
Interne und externe Audits planen, koordinieren und leiten; CAPAs wirksam und pünktlich abschliessen
Qualitätskennzahlen, KPIs und Management-Review-Reports für die Geschäftsleitung aufbereiten und präsentieren
Abteilungsübergreifend mit R&D, Operations, Regulatory Affairs und Commercial Teams zusammenarbeiten
Qualitätskultur durch Training, Coaching und klare Kommunikation fördern

Profil

Bachelor in Engineering, Life Sciences oder verwandtem technischem Fachgebiet
5+ Jahre Qualitätsmanagement-Erfahrung in der Medizintech- oder regulierten Healthcare-Industrie
Nachgewiesene Erfahrung mit ISO 13485 QMS-Verwaltung
Kenntnisse in FDA QSR (21 CFR Part 820) und EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) von Vorteil
Fachkompetenz in Audit-Management, CAPA-Prozessen und Regulatory Submissions
Fliessend Englisch (Wort und Schrift); Deutsch und/oder Französisch von Vorteil

Rahmenbedingungen

Schweizer Arbeitsbewilligung oder EU-Bürgerschaft erforderlich — keine Visa-Sponsorships

Standort: Winterthur
Vertrag: Festanstellung

Skills

ISO 13485Quality Management System (QMS)Audit ManagementCAPA-ProzesseFDA QSR | EU MDRRegulatory AffairsEnglisch

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