Quality Management Representative (QMR)
Acrostak (Schweiz) AG
Stegackerstrasse 14, 8409 WinterthurFestanstellungVeröffentlicht 14.4.2026
Über den Job
Acrostak ist ein führendes Unternehmen im Bereich Health Technology und sucht einen Quality Management Representative (QMR), der als zentrale Schnittstelle zwischen dem Qualitätsmanagementsystem und allen internen Abteilungen fungiert. Du wirst dafür sorgen, dass Prozesse, Dokumentation und Verbesserungsaktivitäten höchste Standards erfüllen — bei gleichzeitiger Berücksichtigung operativer und kommerzieller Realitäten.
Aufgaben
- Aufbau, Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung des Quality Management Systems (QMS) nach ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen
- Primärer Ansprechpartner für Behörden, notifizierte Stellen und interne Stakeholder bei QMS-Belangen
- Planung, Koordination und Leitung von internen und externen Audits; effektive und pünktliche Nachverfolgung von CAPAs
- Erstellung und Präsentation von Qualitätsmetriken, KPIs und Management Reviews für die Geschäftsleitung
- Cross-funktionale Zusammenarbeit mit R&D, Operations, Regulatory Affairs und Commercial Teams
- Förderung einer Qualitätsbewusstseinskutur durch Schulungen, Coaching und klare Kommunikation
Profil
- Bachelor-Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Life Sciences oder verwandtem technischen Bereich
- 5+ Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizingeräte- oder regulierten Healthcare-Industrie
- Nachgewiesene Erfahrung mit ISO 13485 und QMS-Management
- Vertrautheit mit FDA QSR (21 CFR Part 820) und EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) von Vorteil
- Erfahrung in Audit-Management, CAPA-Prozessen und regulatorischen Einreichungen
- Fließend Englisch (schriftlich und mündlich); Deutsch und/oder Französisch von Vorteil
Rahmenbedingungen
- Standort
- Winterthur (Stegackerstrasse 14, 8409)
- Vertrag
- Festanstellung
- Voraussetzung
- Schweizer Arbeitsgenehmigung oder EU-Bürgerschaft erforderlich
Skills
Quality Management Systems (QMS)ISO 13485FDA QSR | MDR 2017/745Audit ManagementCAPA-ProzesseRegulatory Affairs
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