Senior QA Specialist – QC Überwachung
AXEPTA SA
VaudFestanstellungVeröffentlicht 13.5.2026
Über den Job
Wir suchen einen Senior QA Specialist – QC Oversight für eine wachsende biopharmazeutische Gesellschaft im Kanton Waadt. Du übernimmst die Qualitätsaufsicht über Test- und Batch-Freigabeaktivitäten sowie die QA-Supervision der Qualitätskontrolle an einem biotechnologischen Produktionsstandort.
Aufgaben
- Freigabe von Wirkstoffen und Fertigprodukten: Dokumentation sammeln, QC-Daten prüfen, wöchentliche Freigabemeetings leiten und Leistungsindikatoren (KPIs) verfolgen
- QA-Supervision des Labors: Tägliche QC-Überwachung, Ansprechperson für Methodentransfer und -validierung, SOP-Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen
- Deviation und Change Management: Referent für Abweichungen, OOS/OOT und Change Controls im QC-Bereich
- Equipment-Qualifizierung und Validierung: Unterstützung bei Ausrüstungsvalidation, Stabilitätsprotokolle und Datenänderungen im LIMS genehmigen
- Regulatory und Inspektionen: Interpretation von GMP- und regulatorischen Anforderungen, Vorbereitung auf Behördeninspektionen, Schulung des QC-Personals
- Kontinuierliche Verbesserung: Risikobewertungen durchführen, an Produktreviews und Qualitätssystemverbesserungen mitwirken
Profil
- Hochschulabschluss (Bachelor oder höher) in Chemieingenieurwesen, Bioingenieurwesen, Bioprozessen, Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in GMP-Umgebungen mit nachgewiesener QA-Expertise im QC-Bereich
- Fachwissen in Mikrobiologie und/oder analytischer Chemie/Biochemie
- Solide Kenntnisse biotechnologischer Prozesse, Laborgeräte und cGMP-Anforderungen
- Verständnis internationaler regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Herstellung und Kontrolle
- Fließend Französisch und Englisch (schriftlich und mündlich)
Rahmenbedingungen
- Standort
- Kanton Waadt (Norden)
- Vertrag
- Unbefristete Festanstellung
- Sprachen
- Französisch und Englisch erforderlich
Skills
GMP | cGMP | cGDPQA/QCMethodentransfer und ValidierungLIMSAnalytische Chemie | MikrobiologieBioprozesseRegulatory AffairsFranzösischEnglisch
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