QC Compliance Spezialist/in
AXEPTA SA
VaudFestanstellungVeröffentlicht 29.5.2026
Über den Job
Du sorgst als QC Compliance Spezialist/in dafür, dass alle Kontrollaktivitäten den regulatorischen Anforderungen, cGMP-Standards und internen Vorgaben entsprechen. Du bist Ansprechperson für die QC-Teams bei Qualitäts- und Compliance-Fragen und treibst kontinuierliche Verbesserungen voran.
Aufgaben
- Begleite die QC-Teams als Compliance-Expert/in und unterstütze sie bei Qualitäts- und Regulierungsfragen
- Verwalte, dokumentiere und untersuche QC-Ereignisse (Deviationen, Investigations, Change Controls, CAPAs) und schliesse diese ab
- Koordiniere und überwache die Umsetzung des Data Integrity Plans inkl. Risikoanalysen und Massnahmen
- Führe Validierungen und regelmässige Reviews von QC-Geräten und analytischen Softwaresystemen durch
- Bereite Health Authority Inspektionen und Audits vor und begleite diese; koordiniere Follow-ups
- Überwache die Einhaltung regulatorischer und pharmakopeischer Anforderungen; leite erforderliche Massnahmen ein
Profil
- Hochschulabschluss in Biotechnologie, Pharmazie, Chemie oder vergleichbarem naturwissenschaftlichem Feld
- Mind. 5 Jahre Erfahrung in GMP-Umgebungen (Biotechnologie, Pharmazie oder Chemie), davon signifikante Zeit in Qualitätskontrolle
- Fundierte Kenntnisse in Qualitätssystemen (Deviationen, CAPA, Change Controls, Data Integrity)
- Erfahrung mit Validierung/Qualifizierung von Analytik-Software und Geräten
- Sicheres Troubleshooting, Root-Cause-Analyse und Investigationskompetenz in cGMP-Umgebungen
- Fliessend Französisch und Englisch
Rahmenbedingungen
- Standort
- Kanton Waadt (Nord)
- Branche
- Biopharmaceutical/Biotechnologie
Skills
cGMPData IntegrityDeviationen & CAPAValidierung | QualifizierungRoot-Cause-AnalyseQualitätsmanagementsysteme
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