CSV Experte für Pharma-Automatisierungssysteme
ITech Consult AG
BaselTemporärVeröffentlicht 16.5.2026
Über den Job
Du unterstützt ein grosses Pharmaunternehmen in Basel bei der Modernisierung seiner Produktionsleitsysteme im Rahmen des Synthetic Molecules Facility (SMF) Projekts. Als CSV-Experte bist du verantwortlich für die Qualifizierung und Validierung dieser kritischen Systeme nach GxP/CSV-Standards.
Aufgaben
- Erstellung validierungskonformer User Requirements Specifications (URS) und funktionaler Spezifikationen (FS) unter GxP/CSV-Richtlinien
- Sicherstellung, dass Validierungsaktivitäten für Prozessleitsysteme den CSV-Anforderungen entsprechen
- Roadmap und detaillierter Terminplan für Ausführung und Validierung
- Überwachung der Umsetzung in geforderten Qualitätsstandards und Timelines
- Koordination zwischen Technischer Compliance und ausführenden Teams
Profil
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld
- Nachgewiesene Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) und Automatisierungssystemen in der Produktion
- Fundierte Kenntnisse in der Erstellung validierungskonformer URS und GxP/CSV-Spezifikationen
- Sehr gute IT/Tool-Kenntnisse, insbesondere elektronische Dokumentations- und Workflow-Tools (eVAL)
- Idealerweise Ausbildung als Automatisierungsingenieur oder vergleichbar
- Gute Englischkenntnisse erforderlich
Rahmenbedingungen
- Pensum
- 40-60% | Start: ASAP | Dauer: 1 Jahr | Arbeitsort: Basel
Skills
CSV (Computerized System Validation)GxP/GMPProzessleitsysteme (PLS)AutomatisierungssystemeDokumentations- und Workflow-Tools (eVAL)Requirements EngineeringEnglisch
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