Senior QA-Spezialist Small Molecules
AXEPTA SA
VaudTemporärVeröffentlicht 14.5.2026
Über den Job
Du verantwortest die Qualitätssupervision von Fertigungs- und Kontrolltätigkeiten bei Auftragsfertigung (CMOs) für ein Produktportfolio in der Pharmazie. Du bist zentraler QA-Referent über den gesamten Produktlebenszyklus und gewährleistest cGMP-Konformität und regulatorische Anforderungen.
Aufgaben
- Supervision der CMOs durchführen: Compliance, Performance und Aktionspläne überwachen
- QA-Aktivitäten über Produktlebenszyklus leiten (Entwicklung, Validierung, Transfer, Registrierung, Kommerzialisierung)
- Qualitätsereignisse verwalten: Abweichungen, Out-of-Specification, CAPA, Change Controls
- CMO-Qualifizierung durchführen und Quality Agreements managen
- Qualitätsdokumentation prüfen und freigeben (Batch Records, Monografien, Stabilitätsdaten)
- APQR durchführen und Qualitätsindikatoren überwachen
- Chargenliberierungsentscheidungen unterstützen und GMP-Inspektionen vorbereiten
- Inspektionsvorbereitung gewährleisten und kontinuierliche Verbesserungen fördern
Profil
- Master oder PhD in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder Ingenieurwesen
- Mindestens 5–6 Jahre QA-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Expertise in Small Molecules, idealerweise halbfeste Darreichungsformen
- Nachgewiesene Erfahrung in QA-Oversight von CMOs
- Fundierte Kenntnisse cGMP und internationaler Anforderungen
- Erfahrung in Qualitätsdokumentation und technischen Transfers
- Fliessend Englisch (erforderlich)
- Bereitschaft für Reisen bis 20%
Rahmenbedingungen
Temporäre Mission bis Jahresende mit Verlängerungsoption, Standort Vaud
Skills
Assurance Qualité / QAcGMPSmall MoleculesCMO-SupervisionQualitätsdokumentationCAPAEnglisch
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