SMF CSV Experte – Distributed Control System
Elan Personal AG
4070 BaselTemporärVeröffentlicht 18.5.2026
Über den Job
Du verantwortst die Computerized System Validation (CSV) für das Synthetic Molecule Clinical and Launch Facility (SMF) Projekt bei Roche. Du sicherst die GxP-konforme Validierung von Prozessleitsystemen in der chemischen Wirkstoffproduktion.
Aufgaben
- Führende Erstellung von validierungskonformen User Requirements Specifications (URS) und funktionalen Spezifikationen (FS)
- Sicherstellung der CSV-Compliance bei der Umsetzung der Validierungsaktivitäten
- Erstellung von Roadmap und detailliertem Terminplan für Validierungsprozesse
- Überwachung der Ausführung gemäss Qualitätsstandards und CSV-Richtlinien
- Koordination zwischen Technischer Compliance und ausführenden Teams
Profil
- Minimum 10 Jahre Erfahrung in CSV (Computerized System Validation) im Pharma GMP-Umfeld
- Fundierte Kenntnisse von Prozessleitsystemen (PLS) und Automatisierungssystemen in der Produktion
- Nachgewiesene Expertise in GxP/CSV-konformen Spezifikationen und Dokumentation
- Starke IT- und Tool-Kenntnisse für Dokumentations- und Workflow-Management
- Gute Englischkenntnisse
- Idealerweise Hintergrund als Automatisierungsingenieur oder vergleichbar
Rahmenbedingungen
- Pensum
- 40–60%
- Standort
- 4070 Basel
- Kontakt
- Elan Personal AG
Skills
CSV (Computerized System Validation)Prozessleitsysteme (PLS)GMP/GxP-ComplianceAutomatisierungstechnikValidierungsdokumentationEnglisch
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