Head of Quality and Regulatory Affairs 100%
Belimed Life Science AG
SulgenFestanstellungVeröffentlicht 9.5.2026
Über den Job
Als Head of Quality and Regulatory Affairs leitest du das Qualitätsmanagementsystem der Belimed Life Science AG und sicherst die Einhaltung internationaler Standards (EN ISO 13485, ASME, DGRL, FDA GMP). Du bist Ansprechperson für Qualitätsfragen gegenüber Kunden und Lieferanten und verantwortest die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse.
Aufgaben
- Implementierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems sowie Koordination der Zertifizierung
- Sicherstellung der Compliance mit Life Sciences GMP-Anforderungen (Materialverifikation, Validierung, FAT/SAT-Verfahren)
- Bearbeitung von Abweichungen, Beschwerden und Durchführung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Leitung des QA-Teams in Sulgen, Grosuplje und den USA; Entscheidungsfindung über FAT-Freigabe und Lieferstopps
- Durchführung von internen und Lieferantenaudits sowie Koordination von Kundenaudits
- Definition und Überarbeitung von Qualitätsdokumenten, Arbeitsanweisungen und Schulungskonzepten
Profil
- Bachelor in Elektrotechnik oder Maschinenbau
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Life Sciences mit nachgewiesener Führungsposition im Qualitätsmanagement
- Sicherer Umgang mit EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP und FDA-Richtlinien
- Deutsch (Muttersprache) und Englisch (C1-Niveau)
- Fachkenntnisse in Druckgeräten, Sterilisation und Wasch-/Desinfektionstechnologien erwünscht
- MS Office erforderlich; SAP oder ähnliche ERP-Systeme vorteilhaft
Rahmenbedingungen
- Pensum
- 100% | Standort: Sulgen (CH)
Skills
EN ISO 13485GMP (FDA)ASME | DGRLQualitätsmanagementsystemeAuditierungDeutsch (Muttersprache)Englisch (C1)
Passende Jobs per KI-Matching
Erstelle dein kostenloses Profil und erhalte automatisch passende Stellen.
Kostenlos registrieren