Ingenieur Qualification / Validation
AXEPTA SA
1201 GenèveFestanstellungVeröffentlicht 19.5.2026
Über den Job
Wir suchen für einen renommierten Kunden in der Medizintechnik einen Ingenieur Qualification, der sofort verfügbar ist. Du pilotierst Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten über den gesamten Geräte-Lebenszyklus und garantierst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Aufgaben
- Leiten von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, Impact-Analysen) über den kompletten Gerätelebenszyklus
- Schreiben, Ausführen und Genehmigen von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation (Protokolle, Berichte, Risikoanalysen, Change Controls, Abweichungen)
- Sicherstellen des qualifizierten Zustands von Geräten durch Koordination von Wartung, Kalibrierung und periodischen Requalifizierungen
- Teilnahme an Prozessvalidierungs- und Computer Validation (CSV) Aktivitäten für Laborsysteme
- Begleitung von Installations-, Transfer- und Modernisierungsprojekten unter Einhaltung regulatorischer und qualitativer Anforderungen
Profil
- Ingenieur-Abschluss oder Bac+5 (Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Industrietechnik oder gleichwertig)
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Gerätequalifizierung, bevorzugt im Labor
- Nachgewiesene Erfahrung mit IQ/OQ/PQ Qualifizierung
- Gute Kenntnisse von GMP/BPF, Abweichungsmanagement, Change Control und Risikoanalyse
- Autonomie, gute schriftliche Ausdrucksfähigkeit und koordinative Fähigkeiten mit mehreren Stakeholdern
Rahmenbedingungen
- Standort
- Genf
- Verfügbarkeit
- Asap
Skills
IQ/OQ/PQ QualifizierungGMP | BPFChange ControlRisikoanalyseComputer Validation (CSV)AbweichungsmanagementTechnische Dokumentation
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