Senior Spezialist QA Small Molecules
AXEPTA SA
VaudTemporärVeröffentlicht 5.5.2026
Über den Job
Du verantwortest die Qualitätssicherung für ein Portfolio pharmazeutischer Small-Molecule-Produkte und fungierst als QA-Referent über den gesamten Produktlebenszyklus. Du arbeitest eng mit CMOs (Contract Manufacturing Organizations) zusammen und garantierst cGMP-Konformität sowie regulatorische Anforderungen.
Aufgaben
- Supervision und Compliance-Monitoring von CMOs inklusive Performance-Management und Massnahmenverfolgung
- Leitung von QA-Aktivitäten über den Produktlebenszyklus: Entwicklung, Validierung, Transferts, Registrierung, Kommerzialisierung
- Management von Qualitätsereignissen (Abweichungen, Out-of-Spec, CAPA, Change Controls)
- Qualifizierung von CMOs und Verwaltung von Quality Agreements
- Review und Freigabe von Qualitätsdokumentationen (Batch Records, Monographien, Stabilitätsdaten)
- Vorbereitung von behördlichen Inspektionen und Aufrechterhaltung hoher GMP-Compliance
- Pilotierung von APQR und Verfolgung von Qualitätsindikatoren
Profil
- Master oder PhD in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder Ingenieurwesen
- Mind. 5–6 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie
- Expertise in Small Molecules, idealerweise mit semi-soliden Produkten
- Bewährte Erfahrung in QA-Oversight von CMOs
- Fundierte Kenntnisse in cGMP und internationalen regulatorischen Anforderungen
- Sehr gutes Englisch (Verhandlungssicherheit)
- Bereitschaft zu Dienstreisen (bis 20%)
Rahmenbedingungen
Mission temporaire jusqu'à fin d'année, avec possibilité de prolongation. Standort: Vaud
Skills
Qualitätssicherung (QA)cGMPCMO ManagementSmall MoleculesRegulatorische AnforderungenCAPA | Change ControlsEnglisch
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