Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und Durchführung von Qualifizierungen gemäss firmeninternen Qualitäts-System
Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich des Einflusses auf den qualifizierten Zustand sowie selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungen
GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten inklusive Zusammenfassung und Bewertung von Abweichungen
Durchführung von Qualifizierungsreviews
Analyse von Abweichungen und Erarbeitung geeigneter Lösungsvorschläge (z. B. CAPA-Massnahmen)
Einarbeitung und Anwendung elektronischer Qualifizierungs- und Validierungssysteme
Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von SOPs und Arbeitsanweisungen
Teilnahme an Inspektionen und Audits
Übernahme unterstützender Funktionen im SPOC-Bereich, z. B. Inventarpflege, Dokumentationsmanagement oder SOP-Vertretung

Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung von Anlagen im GMP-Umfeld
Tiefgreifende Erfahrung im GMP-regulierten Arbeitsumfeld
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
Gute EDV-Kenntnisse (z. B. MS Office, Google Tools)
CSV Kenntnisse erwünscht

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) für Temperaturkontrollierte Anlagen & Räume

Über den Job