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Regulatory Affairs & Quality Manager – Zürich | JobRevolt

Über den Job

Als Regulatory Affairs & Quality Manager übernehmen Sie eine zentrale Position bei der Sicherstellung der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für unser Schweizer Produktportfolio. Dabei arbeiten Sie eng mit lokalen Kolleginnen und Kollegen sowie internationalen Funktionen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag für die Bereitstellung innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten.

Aufgaben

Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und neue Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams
Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten
Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen
Pflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse
Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen
Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien
Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt
Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren
Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems
Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen
Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Massnahmen
Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
Unterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach Art. 71 KVV sowie dazugehöriger administrativer Prozesse

Profil

Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic
Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen
Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise
Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten
Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung
Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Rahmenbedingungen

Kontakt: Eisai Pharma AG, Leutschenbachstrasse 95, 8050 Zürich
Bewerbung: Senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen ein

Regulatory Affairs & Quality Manager

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