Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäss ISO 13485
Erstellung und Freigabe von Qualitäts- und Regulierungsdokumenten sowie technischer Dokumentation gemäss MDR (EU) 2017/745
Planung und Begleitung interner und externer Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungen
Vigilanz, Post-Market Surveillance, Produktregistrierungen und regulatorische Prüfung von Produktänderungen
Unterstützung im Risiko-, CAPA- und Abweichungsmanagement sowie Beratung interner Stakeholder und Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen

Abgeschlossene Ausbildung oder Bachelorstudium in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Quality Management oder vergleichbar
Erste Erfahrung oder Praktika in Quality Management, Regulatory Affairs oder einem regulierten Umfeld
Grundkenntnisse in ISO 13485 und MDR sowie Erfahrung mit technischen oder qualitätsrelevanten Dokumenten
Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; sicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung mit Dokumenten- oder QMS-Systemen von Vorteil
Sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise, Lernbereitschaft, Qualitätsbewusstsein und Kommunikationsstärke

Eigenverantwortliches Arbeiten mit viel Raum für persönliche und berufliche Entwicklung
Stabiles Familienunternehmen mit hoher Markt- und Wertorientierung
Wettbewerbsfähiges Gehalt & Benefits sowie sehr gute Versicherungsleistungen
Flexibles Arbeitsmodell, inklusive Home-Office Möglichkeit

Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%)

Über den Job