Head of Quality & Regulatory Affairs

1. Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocides Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques) Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques Gérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections) Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides) 2. Système de Management de la Qualité Piloter le SMQ selon l’ISO 13485 et les exigences applicables Conduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA Porter la certification et le maintien du MDSAP Superviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market 3. Accompagnement du développement international Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide) Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’export Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada 4 . Accompagnement du développement produit Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement Contribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business 5. Leadership et structuration Manager, structurer et développer l’équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd’hui) Piloter le budget des activités QARA Être un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires) Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive

10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux Expérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa) Maîtrise des référentiels qualité (ISO13485, MDSAP) et réglementaire (MDR) Expérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada) Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle Leadership et fort esprit collaboratif Français et anglais courants (écrit et oral). L’allemand est un atout.