Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance

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Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Für unsere Kundin Hoffman La-Roche, suchen wir eine motivierte Person als Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Must Haves:

Frau June Racchi Consultant Life Sciences E-Mail schreiben

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• Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
• Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
• Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware
• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Gute Kenntnisse in der Thematik “Data Integrity”
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
• Gi Life Sciences Basel
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