Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities

• Serving as the single point of contact: für technische Gespräche mit Drittanbieter-Geräteherstellern zu Design Controls, Risk Management und Agreements. Als Subject Expert (SME) für Device Requirements und technische Feinheiten agieren sowie sicherstellen, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentation integriert werden
• Compile and maintain the "Asset List" (Technical Documentation), technische Reviews von Herstellerdaten durchführen sowie technische Inhalte für Submission-Dokumente verfassen oder prüfen
• Digital & Regulatory Identity: Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Product Management & Design Leaders, inklusive Input zu Roche's internem Device Regulatory Assessment und Unterstützung bei Updates
• Change Control: Als Intake Point und Primary Assessor für Änderungen während einer Studie fungieren, rigorose Bewertung der Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und Studienintegrität. Drittanbieter über notwendige Updates in deren Design-Control-Dokumentation informieren
• Evaluation: Unterstützung von Herstellerqualifizierungs-Aktivitäten mit Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations und Procurement zur Bewertung der Vendor-Fähigkeiten und Identifikation technischer Lücken
• Remediation: Überwachung der Herstellerlieferung und Leitung notwendiger Remediation-Massnahmen (wenn nötig) zur Adressierung von Dokumentations-Updates
• Review von Manufacturer Design History Files (DHFs) und Produktentwicklungs-Dokumentation von Drittanbieter-DHT-Herstellern
• Durchführung von Risk Management und Computer Systems Validation (CSV) für Produkte, die nicht als Medizinprodukt klassifiziert sind, wenn nötig und gemäss Roche's globalen SOPs
• Sicherstellung der Compliance mit Roche's internen Qualitätsstandards und globalen SOPs für Medizinprodukte, inkl. Sourcing, Clinical Investigation, Risk Management und Clinical Performance Procedures
• Erstellung oder Unterstützung von Product Managers, Clinical Scientists oder anderen klinischen Teams beim Erstellen technischer Dokumentation oder Risk Management Plans zur Erfüllung von Roche SOP, ISO Standards oder Health Authority Requirements
• Support upskilling: Aktivitäten und Pläne zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in Medical Device Development, Design Control, Regulatory Assessment und Quality Documentation sind

Nice to Haves:

• BA/BS-Abschluss in Computer Science, Software Engineering, Informatics, Biomedical, verwandtem technischem Fachgebiet oder äquivalente praktische Erfahrung. Master oder höherer Abschluss in Engineering, Quality Management oder verwandtem Bereich
• 7+ Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Medizinprodukte-Regulierungen und Qualitätsmanagementsystemen
• Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für Medizinprodukte unter Einhaltung regulatorischer und ethischer Standards
• Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medizinprodukten
• Software Validation & Testing: Expertise in Computerized System Validation (CSV) und Software Quality Assurance, mit ISTQB Test Manager Zertifizierung
• Erfahrung mit GCP / GxP Practices und GMP
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU Health Authorities/MDR und Notified Bodies
• Nachgewiesene Erfahrung in der effektiven Arbeit in einer Matrix-Umgebung mit globalen Teammitgliedern
• Fliessend in Englisch, Deutsch von Vorteil
• Cybersecurity-Erfahrung – relevante ISO für Produkte
• Erfahrung in der Leitung von Schulungen für ISO 14971, ISO 62304/SDLC
• Frühere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Roche Group

• Temporäre Anstellung
• Kunde: Hoffman