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QA Manager Assurance Sterilité – Vaud | JobRevolt

Über den Job

Pour le compte d'une entreprise de l'industrie biopharmaceutique, nous recherchons un(e) QA Manager Sterility Assurance pour piloter et améliorer le programme d'assurance de stérilité d'un site de production dans le nord du canton de Vaud. Vous serez référent(e) en matière de maîtrise de la contamination et de procédés aseptiques, intervenant sur les activités de fabrication de substances actives et de produits finis, en veillant à leur conformité aux exigences cGMP et à l'Annexe 1 des GMP européennes.

Aufgaben

Piloter le programme d'assurance de stérilité du site et en assurer l'amélioration continue
Maintenir et faire évoluer la Contamination Control Strategy (CCS) conformément aux exigences de l'Annexe 1
Assurer la supervision qualité des opérations de fabrication aseptique et promouvoir les bonnes pratiques de maîtrise de la contamination
Superviser les programmes de surveillance environnementale (EM), notamment les revues de tendances, les évaluations de risques et la gestion des tendances défavorables
Assurer la supervision qualité du monitoring des utilités GMP : eau pour préparations injectables (WFI), eau purifiée, vapeur propre, gaz et systèmes HVAC
Piloter la gouvernance des simulations de procédés aseptiques (APS / Media Fill) : stratégie, approbation, revue des résultats et investigations associées
Veiller à la mise en œuvre et au maintien des analyses de risques et des démarches HACCP appliquées aux procédés aseptiques et à faible charge microbienne
Revoir et approuver les déviations, investigations, CAPA, change controls et évaluations de risques ayant un impact sur l'assurance de stérilité
Collaborer avec la Production, le Contrôle Qualité, l'Ingénierie, la Validation et l'Assurance Qualité pour anticiper et réduire les risques de contamination
Contribuer à la préparation des inspections et représenter la fonction Sterility Assurance auprès des autorités de santé
Promouvoir une culture qualité forte et conduire les initiatives d'amélioration des systèmes de qualité microbiologique

Profil

Formation supérieure en microbiologie, biotechnologie, sciences pharmaceutiques, ingénierie ou dans une discipline scientifique apparentée
Au moins 8 ans d'expérience en assurance de stérilité, microbiologie, assurance qualité ou production aseptique dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
Expérience confirmée en fabrication stérile et dans la maîtrise de la contamination
Maîtrise des cGMP, de l'Annexe 1 des GMP européennes et des méthodologies de gestion des risques qualité
Expertise dans les domaines suivants : surveillance environnementale et monitoring des utilités, procédés aseptiques et programmes APS / Media Fill, élaboration et maintien d'une CCS, qualification des salles propres et du personnel
Capacité à piloter des projets transversaux et à fédérer des interlocuteurs de différentes fonctions
Leadership, rigueur et capacité à prendre des décisions et à les communiquer clairement
Français et anglais courants, à l'écrit comme à l'oral

Rahmenbedingungen

Lieu : nord du canton de Vaud
Adresse de contact : QUAI DU SEUJET 12, 1201 Genève

QA Manager Assurance Sterilité

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