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Qualifizierungsingenieur / Pharma Equipment Engineer – Winterthur | JobRevolt

Über den Job

CB Consultancy AG sucht einen Qualifizierungsingenieur für ein biopharmazeutisches Projekt in Südafrika (Impfstoffproduktion). Der Fokus liegt auf technischer Abnahme und Qualifizierung von USP- und DSP-Prozessequipment, mit regelmäßigen internationalen Reisen zu Lieferanten in China und zum Produktionsstandort Kapstadt.

Aufgaben

Vorbereitung, Begleitung und Dokumentation von Factory Acceptance Tests (FAT) bei Anlagenlieferanten in China sowie Site Acceptance Tests (SAT) in Südafrika
Technische Überprüfung und Qualifizierung von Prozessequipment: Medien- und Buffer-Herstellung, Biosicherheitsisolatoren, Bioreaktoren (BSL2), Quarantäne-, Aufreinigungs- und MVB-Tanks, Formulierungssysteme vor Abfüllung
Prüfung von Testplänen und Protokollen für FAT, SAT, IQ und OQ
Prüfung technischer Dokumentationen sowie strukturierte Erfassung und Nachverfolgung von Abweichungen
Koordination mit Anlagenlieferanten, Engineering, Qualitätssicherung und lokalem Projektteam
Unterstützung bei Inbetriebnahme, Testing und Qualifizierung der Anlagen vor Ort
Regelmäßige internationale Reisen zu Lieferanten in China und Südafrika, teilweise längere Einsätze

Profil

Technische Ausbildung, z.B. Verfahrenstechnik oder Biotechnologie
Mehrjährige praktische Erfahrung in der Biopharmaindustrie
Fundierte Kenntnisse von biopharmazeutischem Prozessequipment und Produktionsanlagen
Erfahrung mit FAT und SAT sowie mit Inbetriebnahme und Qualifizierung
Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie Dokumentation und Traceability
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bereitschaft zu regelmäßigen internationalen Reisen und längeren Einsätzen vor Ort
Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Kommunikationsstärke und Freude an Zusammenarbeit mit internationalen Teams

Rahmenbedingungen

Arbeitsort: Winterthur, internationale Projekteinsätze in China und Südafrika
Arbeitspensum: 100%
Anstellungsart: projektbezogene Anstellung, Freelance-Tätigkeit oder Festanstellung je nach Profil und Situation
Arbeitsbeginn: per sofort oder nach Vereinbarung
Projektzeitraum: Januar 2027 bis Oktober 2027
Bewerbung per E-Mail

Qualifizierungsingenieur / Pharma Equipment Engineer

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