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Head of Quality and Regulatory Affairs 100% – Sulgen | JobRevolt

Über den Job

Die Belimed Life Science AG mit Hauptsitz in Sulgen (CH) ist als eigenständige Aktiengesellschaft innerhalb der SteelcoBelimed Gruppe tätig. Die SteelcoBelimed Life Science Gruppe zählt zu den führenden Anbietern im Sonderanlagenbau zur maschinellen Reinigung und Sterilisation in den Bereichen Life Science, Pharma, Biopharma und Kosmetik und beschäftigt weltweit über 2200 Mitarbeitende an 27 Standorten in Europa, Amerika und Asien.

Aufgaben

Direkte Ansprechperson in Bezug auf das geleitete Fachgebiet Qualität
Implementierung und Verwaltung der Qualitätsprozesse sowie des Managementsystems der Belimed Life Science AG
Sicherstellen, dass die Organisation die Anforderungen gemäss EN ISO 13485, ASME, DGRL sowie die allgemeinen GMP-Anforderungen gemäss den FDA-Richtlinien kennt und einhält
Verantwortung für die Bearbeitung von nicht konformen Produkten und Beschwerden und Koordination entsprechender Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
Ansprechpartner in Bezug auf das Qualitätsmanagement für Kunden und Lieferanten
Umsetzung der Unternehmensstrategie und -ziele
Unterstützung der Organisation bei der Umsetzung und Verwaltung erforderlicher Qualitätsprozesse
Definition der Zertifizierungsstrategie in Zusammenarbeit mit dem CEO und Koordination der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems mit der benannten Stelle
Sicherstellung, dass die Organisation über Lifescience GMP Anforderungen wie Materialdeklaration und -verifikation, GMP-Prozesse, FAT/SAT-Verfahren, Validierung usw. informiert ist
Unterstützung der Organisation bei der Festlegung eines angemessenen Schulungsniveaus gemäss den Kundenbedürfnissen
Sicherstellung der Konformität von Distributoren und Unterauftragnehmern, einschliesslich Zertifizierung, Schulungsniveaus und regulatorischer Compliance
Koordination und Bearbeitung von Abweichungen und Untersuchungen zur Sicherstellung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
Unterstützung im Beschwerdemanagement der Kunden
Bewertung der Wirksamkeit von Qualitätskontrollen
Koordination und Erlangung von Druckgerätezulassungen für neue Produkte und/oder in neuen Ländern
Entwicklung und Berichterstattung über erforderliche Qualitätsleistungskennzahlen (KPIs)
Erstellung des Managementreviews für die Geschäftsleitung
Hauptansprechpartner für Kunden in qualitätsbezogenen Angelegenheiten (z. B. Lieferantenfragebögen, Audits); Koordination von Kundenaudits mit Lieferanten von ausgelagerten Prozessen
Durchführung interner und Lieferantenaudits (z. B. Unterauftragnehmer)
Definition, Einführung und Überarbeitung von unternehmensspezifischen Qualitätsdokumenten und Arbeitsanweisungen
Unterstützung bei der Umsetzung von Änderungsanforderungen
Überwachung der Umsetzung von 8D-Berichten
Gesamtprojektleitung bei der Einführung der Qualitätssoftware CAQ (Computer Aided Quality)
Implementierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems der Belimed Life Science AG durch den QM-Manager
Rolle der QA: Entscheidungsfindung über die Freigabe von FAT, Lieferung, Zugeständnissen und Lieferstopps
Zusammenarbeit mit der Konstruktion zur Freigabe von Typenschildern (z. B. Prüfzeichen)
Zusammenarbeit mit dem Leiter der Konstruktion zur Erstellung von Konformitätserklärungen
Leitung des QA-Teams in Sulgen, Grosuplje und den USA

Profil

Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik oder Maschinenbau
Deutsch als Muttersprache, Englisch auf fortgeschrittenem C1-Niveau
Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Life Sciences
Nachgewiesene, mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanager oder in einer Führungsposition innerhalb einer Qualitätssicherungsorganisation
Kenntnisse in Richtlinien, Vorschriften und Standards für Life Sciences, z. B. EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP, ...
Fachkenntnisse in Vorschriften und Standards im Bereich Druckgeräte, Sterilisation und Wasch-/Desinfektionstechnologien sind wünschenswert
MS Office (erforderlich), SAP oder ähnliche ERP-Systeme (vorteilhaft)

Rahmenbedingungen

Pensum: 100%
Ort: Sulgen (CH)
Führungsverantwortung für QA-Teams in Sulgen, Grosuplje und den USA

Benefits

Aktive Unterstützung auf dem Karriereweg, Förderung von Weiterbildung und Sprachkenntnissen
Abteilungsübergreifende Einarbeitung und individuelle Einführungspläne
Vergünstigte Fitnessabos
Kostenlose Parkplätze
Rabatte auf Miele-Produkte
Voller Lohn bei Mutter- und Vaterschaftsurlaub
90 Tage 100 % Lohnfortzahlung bei Unfall oder Krankheit
Gemeinsame Momente am hauseigenen Kulturplatz

Head of Quality and Regulatory Affairs 100%

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