Quality Assurance Specialist - Manufacturing - Permanent position - 100%

• Assurer que les activités liées à la qualité de la production sont conformes aux politiques de l'entreprise et aux directives corporatives de qualité, en tant que principal contact en cas de déviation de production
• Gérer et diriger les déviations, y compris production, maintenance, emballage et laboratoire, en coordonnant les enquêtes avec les fonctions concernées
• Définir, mettre en œuvre et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) selon les délais définis
• Gérer les enquêtes de réclamations
• Participer à l'examen et à l'approbation de la documentation de validation/qualification de la zone de production
• Assurer la création, l'examen et la mise à jour des documents QA Operations
• Examiner et approuver l'émission de documents GMP liés à la zone de production (SOP, spécifications, protocoles, rapports)
• Participer à et/ou diriger les analyses de risque en collaboration avec les équipes interfonctionnelles
• Participer au processus de contrôle des changements
• Auditeur lors des auto-inspections et audits externes (auditeur principal si qualifié)
• Soutenir les audits externes, organismes notifiés et autorités de réglementation
• Examiner la piste d'audit des systèmes GMP
• Formation pour zone classifiée
• Examiner les dossiers de lots de production
• Libération des consommables entrants
• Examiner les dossiers de lots d'emballage
• Signaler rapidement toute alerte ou problème de qualité au responsable de la qualité opérationnelle et au responsable de l'unité de qualité, et contribuer activement à la résolution des problèmes majeurs
• Assurer une communication et collaboration efficaces avec Production, Maintenance, Emballage et autres fonctions pertinentes pour soutenir la qualité des produits
• Gestion indirecte des équipes d'enquête

• Diplôme universitaire en Pharmacie, Chimie ou Biochimie
• Minimum 5 années d'expérience en Gestion de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique, sur site de fabrication
• Connaissances solides de cGMP, incluant l'Annexe 1
• Expérience dans les produits lyophilisés et les processus aseptiques
• Gestion indirecte dans les projets ou enquêtes
• Engagement qualité, flexibilité, initiative et capacités de résolution de problèmes
• Excellent joueur d'équipe avec forte capacité de communication
• Maîtrise du français et de l'anglais obligatoire

Rue Saint-Pierre 4 1003 Lausanne

• Poste permanent, 100%
• Contact: Leila, Multi Personnel (Lausanne)