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Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities – Basel | JobRevolt

Über den Job

Roche Switzerland verbindet Pharma und Diagnostik; wichtige F&E-Funktionen sind hier angesiedelt. Für unseren langjährigen Kunden F. Hoffmann-La Roche AG in Basel suchen wir einen Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities. Die Rolle ist in der Product Management and Design Team der Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) Gruppe angesiedelt und unterstützt die Integration von Digital Health Technologies (DHTs) in klinischen Studien.

Aufgaben

Serving as the single point of contact für technische Gespräche mit Drittanbieter-Geräteherstellern zu Design Controls, Risk Management und Agreements; Subject Matter Expert (SME) für Device Requirements und technische Nuancen; Integration dieser Elemente in Studienprotokolle und Dokumentation
Compile und maintain der "Asset List" (Technical Documentation), technische Reviews der Herstellerdaten durchführen, technische Inhalte für Submission-Dokumente verfassen oder reviewen
Digital & Regulatory Identity: Co-Lead der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Product Management & Design Leaders inkl. Input in Roche's internes Device Regulatory Assessment und Unterstützung bei Updates
Change Control: Intake Point und Primary Assessor für Änderungen während einer Studie; rigorose Bewertung der Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und Studienintegrität; Information von Drittherstellern über nötige Updates in deren Design Control Dokumentation
Evaluation: Unterstützung von Manufacturer Qualification Activities mit Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations und Procurement Teams zur Bewertung der Vendor Capabilities und Identifikation technischer Lücken
Remediation: Oversight der Manufacturer Delivery und Leitung nötiger Remediation Efforts zur Aktualisierung der Dokumentation
Review von Manufacturer Design History Files (DHFs) und Produktentwicklungsdokumentation der Drittanbieter-DHT-Hersteller
Durchführung von Risk Management und Computer Systems Validation (CSV) für Produkte, die nicht als Medical Device klassifiziert sind, gemäss Roche's globalen SOPs
Sicherstellung der Compliance mit Roche's internen Qualitätsstandards und globalen SOPs für Medical Devices, inkl. Sourcing, Clinical Investigation, Risk Management und Clinical Performance Procedures
Drafting oder Support von Product Managers, Clinical Scientists oder anderen klinischen Teams beim Erstellen technischer Dokumentation oder Risk Management Plans gemäss Roche SOP, ISO Standards oder Health Authority Requirements
Support Upskilling Activities und Pläne zur Schulung neuer Teammitglieder in Medical Device Development, Design Control, Regulatory Assessment und Quality Documentation Activities

Profil

BA/BS degree in Computer Science, Software Engineering, Informatics, Biomedical, related technical field oder equivalent practical experience; Masters oder Advanced Degree in Engineering, Quality Management oder related field
7+ Jahre Erfahrung in der Medical Device oder Pharmaceutical Industry
In-depth Knowledge und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Medical Device Regulations und Quality Management Systems
Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155 konformen Clinical Investigations für Medical Devices

Rahmenbedingungen

Einsatzort: Basel
Kunde: F. Hoffmann-La Roche AG
Rolle: Consultant-Einsatz

Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities

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Skills

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