Regulatory Affairs Specialist m/w/d

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Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%)

Wir suchen per sofort oder nach Vereinbarung eine/n Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%) Als Schweizer Familienunternehmen mit einer 160-jährigen Geschichte beschäftigen wir bei SIGVARIS GROUP weltweit mehr als 1600 Mitarbeitende. Wir setzen uns mit hochqualitativen und innovativen Angeboten im Bereich der medizinischen Kompressionstherapie dafür ein, dass Menschen sich gut fühlen. Jeden Tag. Unser Portfolio deckt eine Vielzahl von Bedürfnissen und Indikationen ab. Stetige Entwicklung und Innovation sowie ein konsequentes Engagement für Lösungen, die unsere Kunden in all ihren Aktivitäten unterstützen, machen uns zum bevorzugten Partner für alle Beteiligten. Bei SIGVARIS GROUP haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, ein hervorragendes Arbeitsumfeld für unser wertvollstes Asset, unsere Mitarbeitenden, zu schaffen. Denn ihre Talente, ihre Vielfalt und ihr Engagement sind entscheidend für unsere Innovationskraft und unseren Erfolg

In dieser Funktion tragen Sie dazu bei, die regulatorische Compliance unserer Medizinprodukte sicherzustellen und die erforderlichen Voraussetzungen für deren Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Vertrieb auf nationaler und internationaler Ebene zu schaffen. Dabei unterstützen Sie die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems und begleiten unsere Produkte über ihren gesamten regulatorischen Lebenszyklus. Das sind Ihre Aufgaben:

• Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gemäss ISO 13485
• Erstellung und Freigabe von Qualitäts- und Regulierungsdokumenten sowie technischer Dokumentation gemäss MDR (EU) 2017/745
• Planung und Begleitung interner und externer Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungen
• Vigilanz, Post-Market Surveillance, Produktregistrierungen und regulatorische Prüfung von Produktänderungen
• Unterstützung im Risiko-, CAPA- und Abweichungsmanagement sowie Beratung interner Stakeholder und Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen