Manager Affaires Réglementaires

Regen Lab SA, active depuis 2003 dans la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues (PRP), renforce son équipe au Mont-sur-Lausanne. Nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager doté(e) d'une solide expertise réglementaire pour piloter les activités réglementaires tout en contribuant directement à leur réalisation opérationnelle.

Responsabilités:

• Définir, déployer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux
• Assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les réglementations et normes applicables, notamment le règlement européen MDR 2017/745, les exigences FDA et la norme ISO 13485
• Préparer, rédiger, mettre à jour et maintenir les dossiers techniques et réglementaires nécessaires à l'enregistrement et au maintien des dispositifs médicaux sur les différents marchés
• Assurer une part importante de rédaction documentaire, notamment des dossiers techniques, rapports réglementaires, justifications de conformité et documents associés
• Piloter les activités de Post-Market Surveillance (PMS) et contribuer à la préparation, à la rédaction et à la mise à jour des Periodic Safety Update Reports (PSUR), conformément aux exigences réglementaires applicables
• Assurer le suivi des enregistrements, des soumissions et des renouvellements réglementaires sur les marchés concernés
• Interagir avec les autorités compétentes, les organismes notifiés et les partenaires externes
• Participer aux activités de change control et réaliser les évaluations d'impact réglementaire liées aux modifications des produits, des procédés ou de la documentation
• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Clinique et Marketing afin d'intégrer les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
• Assurer une veille réglementaire proactive et accompagner les équipes internes dans la compréhension et l'application des exigences en vigueur
• Encadrer, accompagner et développer l'équipe Regulatory Affairs, organiser les priorités et répartir les activités en garantissant le respect des échéances réglementaires
• Contribuer au recrutement, à la formation et au développement des compétences de l'équipe