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Scientist Stability – Gi Life Sciences | JobRevolt

Über den Job

Für unseren Partner im Kanton Neuenburg sucht GI Life Sciences einen Scientist Stability. Sie sind verantwortlich für die Definition und Steuerung der Stabilitätsstrategie der Produkte und stellen die regulatorische Konformität, die wissenschaftliche Zuverlässigkeit der Daten sicher und tragen aktiv zum Produktlebenszyklus-Management bei.

Aufgaben

Definition und Steuerung der Stabilitätsprogramme der Produkte als Referenzperson
Mitwirkung bei Produkttransfers zu internen oder externen Standorten
Entwicklung und Aufrechterhaltung von Expertise zu den Stabilitätsprofilen der Produkte innerhalb der globalen Supply Chain
Konzeption, Erstellung, Validierung und Überwachung der Stabilitätsprotokolle und zugehörigen Pläne
Verwaltung der jährlichen Programme zur kommerziellen Stabilität in Koordination mit den operativen Teams
Erstellung und Freigabe der Stabilitätsberichte, der regulatorischen Abschnitte (CTD) und der Antworten an die Gesundheitsbehörden
Mitwirkung bei Change-Projekten durch Definition und Durchführung der notwendigen Stabilitätsstudien
Durchführung der Qualitäts-Impact-Analysen im Rahmen der Change Controls und CAPA-Management
Mitwirkung bei Untersuchungen (OOS/OOT) und Analysen im Zusammenhang mit Qualitätsproblemen
Sicherstellung der Kohärenz der Stabilitätsverfahren mit den internen und regulatorischen Standards
Mitwirkung bei Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung
Vertretung der Funktion Stabilität bei Audits und Inspektionen der Gesundheitsbehörden
Bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit den Teams R&D, Qualität, Produktion und Supply Chain

Profil

Höhere wissenschaftliche Ausbildung (Chemie, Biologie, Mikrobiologie oder gleichwertiger Bereich)
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Stabilität
Sehr gute Kenntnisse der ICH-Guidelines (Q1A, Q5C) und der cGMP-Vorschriften (21 CFR)
Beherrschung der internationalen regulatorischen Anforderungen (USA, Europa, weitere Regionen)
Gutes Verständnis der Herstellungsprozesse von Wirkstoffen und Fertigprodukten
Erfahrung in der technischen und dokumentarischen Redaktion (Berichte, regulatorische Dossiers, Untersuchungen)
Beherrschung der IT-Tools: MS Office, LIMS, Qualitätssysteme (TrackWise, Veeva), statistische Tools
Französisch und Englisch fliessend

Rahmenbedingungen

Befristeter Vertrag
Einsatzort: Kanton Neuenburg

Scientist Stability

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