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Scientific Affairs Manager (all genders) 100% – Zuchwil | JobRevolt

Über den Job

Die Borer Chemie AG ist ein weltweit tätiges Schweizer Familienunternehmen mit Sitz im Espace Mittelland. Seit über 60 Jahren steht sie für höchste Kompetenz in der anspruchsvollen Reinigung und Desinfektion von Oberflächen, Instrumenten und Komponenten in Spitälern, der Life-Sciences-Industrie, der Medizintechnik und in anspruchsvollen Industrieanwendungen. Für den Bereich Regulatory Affairs, Quality Management and Scientific Affairs wird eine Persönlichkeit gesucht, die direkt dem Team Leader Regulatory Affairs unterstellt ist.

Aufgaben

Erarbeitung und Aktualisierung der Evidenzbasis für Produktideen und Auslobungen/Claims für Produktentwicklung, Marketing und Sales (SOTA)
Durchführung und Aktualisierung der klinischen und biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV Rev 4, MDR (EU 2017/745) und EN ISO 13485
Durchführung und Aktualisierung der Post Market Surveillance inkl. Trend Reporting (PMS-Plan, PSUR, PMS Reports) gemäss MDR (EU 2017/745)
Durchführung strukturierter Literaturrecherchen entsprechend wissenschaftlicher Reporting-Standards (PRISMA) und Bewertung der Evidenzbasis für regulatorische Zwecke
Unterstützung bei der Bewertung von externen Gutachten hinsichtlich Wirksamkeit oder Produktperformance
Bedarfsermittlung und Koordination externer klinischer Studien und Tests (PMCF, Wirksamkeit, Verfahren)
Veröffentlichung von Fachbeiträgen sowie aktive Mitwirkung in Fachverbänden (Ausschüsse, Normenvereinigungen)

Profil

Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)
Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem (IMS)
Regulatorisches und chemisches Fachwissen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit Medizinprodukten
Erfahrung mit klinischen Bewertungen, Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen
Erfahrung im Projektmanagement (Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten)
Kenntnisse im Stakeholdermanagement
Schreiben von wissenschaftlichen und regulatorischen Berichten, Submissionen und Publikationen
Erfahrung im Dokumenten- und Prozessmanagement (Lenkung, Versionierung, IMS-Administration, 4-Augen-Prinzip)
Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mind. C1) sowie gute Englischkenntnisse (mind. B2)

Rahmenbedingungen

Pensum: 100%
Start: per sofort oder nach Vereinbarung
Festanstellung
Ort: Borer Chemie AG, Gewerbestrasse 13, 4528 Zuchwil / Switzerland
Fachliche Fragen: Herr Dr. Hendrik Demuth, Director RQS (per Mail)
Bewerbung: Sabrina Loepfe, Team Leader HR

Benefits

Eine vielfältige Tätigkeit mit spannenden Herausforderungen
Flexible Arbeitszeiten
Verschiedene Teamevents
Beteiligung an Aus- und Weiterbildungen
Beteiligung an Fitness-Abo
Vergünstigung Reka-Checks
Warme und kalte Getränke sowie Pausenfrüchte
Ladestation für E-Fahrzeuge

Scientific Affairs Manager (all genders) 100%

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Aufgaben

Profil

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Benefits

Skills

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