Manufacturing Scientist / Ingénieur MSAT (H/F)

• Piloter les investigations techniques liées aux non-conformités en utilisant des méthodologies structurées d'analyse des causes racines : Ishikawa, 5 Pourquoi, FMEA, etc.
• Définir et mettre en œuvre les actions correctives, préventives et de confinement approprié.
• Gérer les CAPA, depuis leur définition jusqu'à la vérification de leur efficacité, en collaboration avec les différentes équipes concernées.
• Rédiger, revoir et approuver les demandes de changement dans le cadre du processus de Change Control.
• Évaluer l'impact des changements sur les procédés, les activités de validation et les exigences réglementaires.
• Piloter des projets liés aux procédés de fabrication, en assurant la gestion du périmètre, des délais, des risques et des différentes parties prenantes.
• Maintenir une connaissance approfondie des procédés et de leur stratégie de contrôle tout au long du cycle de vie des produits.
• Identifier les principales sources de variabilité ainsi que les causes racines des défaillances.
• Réaliser des investigations et des essais pratiques en laboratoire afin de caractériser les problématiques, tester des hypothèses et confirmer les causes identifiées.
• Rédiger la documentation technique : plans d'échantillonnage, procédures, analyses de risques, protocoles et rapports techniques.
• Présenter et synthétiser des problématiques scientifiques, techniques et qualité auprès de différents interlocuteurs afin de faciliter la prise de décision.

Conditions de travail:

• Diplôme supérieur en sciences de la vie, biologie, biochimie, chimie ou dans un domaine équivalent, de niveau ingénieur ou Master.
• Minimum 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou le diagnostic in vitro.
• Expérience pratique des techniques de biologie, biochimie et/ou immunologie ainsi que des systèmes automatisés.
• Une expérience ou des connaissances en immunohématologie constituent un atout.
• Solide bagage scientifique et excellentes capacités d'analyse.
• Maîtrise des méthodologies d'investigation, d'analyse des causes racines et d'évaluation des risques.
• Compétences techniques et pratiques en laboratoire, le poste comprenant des activités expérimentales sur paillasse.
• Bonne connaissance de l'environnement réglementaire applicable aux dispositifs de diagnostic in vitro : IVDR, ISO 13485 et GMP.
• Capacité à évaluer l'impact réglementaire des changements apportés aux procédés.
• Personnalité structurée, méthodique et rigoureuse, disposant de solides compétences en gestion de projet, en communication et en synthèse.
• Maîtrise courante du français et de l'anglais, la connaissance de l'allemand constitue un avantage.
• Pensum: 100 %
• Lieu: Canton de Fribourg