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Professional Process Engineer / Betriebsingenieur Pharma Engineering Drug Substance (m/w/d) – Manpower Basel | JobRevolt

Über den Job

Für den Circle Infra Qualification am Standort Basel / Kaiseraugst wird eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Anlagenqualifizierung gesucht. Der Bereich stellt sicher, dass Anlagen, Equipment und Systeme innerhalb von Infra & Logistics, QC & Labs dauerhaft im GxP-qualifizierten Zustand betrieben werden. Der zugehörige SPOC-Bereich Infra Energiebetriebe betreut Anlagen und Systeme zur Erzeugung und arealweiten Verteilung von GMP-Medien wie Purified Water, Stickstoff und Prozessluft.

Aufgaben

Erstellung von Qualifizierungsdokumenten sowie Durchführung von Qualifizierungen gemäss Roche Qualitätssystem
Bewertung technischer Änderungen an Anlagen im Hinblick auf den qualifizierten Zustand
Selbstständige Planung und Umsetzung von Requalifizierungsaktivitäten
GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
Zusammenfassung und Nachverfolgung von aufgetretenen Abweichungen
Durchführung von Qualifizierungsreviews
Erarbeitung von Lösungsvorschlägen bei technischen oder dokumentarischen Abweichungen
Einarbeitung in die elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware ELVIS
Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsanweisungen
Teilnahme an Inspektionen und Audits
Bei Bedarf Übernahme unterstützender SPOC-Aufgaben, z. B. Inventarpflege, SOPs oder SPOC-Vertretung
Erstellung, Pflege und Nachverfolgung von Qualifizierungsdokumentationen gemäss internen Vorgaben sowie regulatorischen Anforderungen

Profil

Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung von Anlagen
Fundierte Erfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Englischkenntnisse
Sicherer Umgang mit gängigen EDV-Systemen, z. B. Google Workspace und MS Office
Strukturierte, selbstständige und dokumentationsstarke Arbeitsweise
Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit internen Kundenkreisen
Nice to have: Kenntnisse im Bereich Computer-System-Validierung (CSV)
Nice to have: Erfahrung mit elektronischen Qualifizierungs- oder Validierungstools
Nice to have: Erfahrung in Audit- oder Inspektionssituationen
Ideale Person: technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in der Qualifizierung von Anlagen innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds, kennt die Anforderungen an eine saubere, nachvollziehbare und regulatorisch belastbare Dokumentation, kann technische Änderungen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand beurteilen, CSV-Kenntnisse von Vorteil, jedoch nicht zwingend erforderlich

Rahmenbedingungen

Einsatzort: Basel und Kaiseraugst
Pensum: 80–100%
Geplante Dauer: 1 Jahr
Verlängerung: wahrscheinlich
Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten
Reisen: teilweise im Rahmen von FAT-Aktivitäten
Teamgrösse: ca. 6 Personen
GMP-Relevanz: Ja, die Tätigkeiten finden im GMP-Umfeld statt

Benefits

Home Office: nach der Einarbeitung zeitweise möglich, mehrheitlich vor Ort erwünscht

Professional Process Engineer / Betriebsingenieur Pharma Engineering Drug Substance (m/w/d)

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