Quality System Engineer- Medical Devices

• Single Point of Contact für technische Gespräche mit Third-Party Device Manufacturers zu Design Controls, Risk Management und Agreements; SME für Device Requirements und technische Nuancen sowie deren Integration in Studienprotokolle und Dokumentation
• Erstellen und Pflegen der „Asset List" (Technical Documentation), technische Reviews von Manufacturer Data, Verfassen oder Review von technischen Inhalten für Submission Documents
• Digital & Regulatory Identity: Co-Lead der regulatorischen Charakterisierung von DHTs zusammen mit den Product Management & Design Leaders; Input in das interne Device Regulatory Assessment und Unterstützung bei Updates
• Change Control: Intake Point und primärer Assessor für Änderungen während einer Studie; Bewertung der Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und Studienintegrität; Information von Third-Party Manufacturers über notwendige Updates in deren Design Control Documentation
• Evaluation: Unterstützung der Manufacturer Qualification Activities mit Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations und Procurement zur Bewertung der Vendor Capabilities und Identifikation technischer Gaps
• Review von Manufacturer Design History Files (DHFs) und Product Development Documentation der Third-Party DHT Product Manufacturers
• Durchführung von Risk Management und Computer Systems Validation (CSV) für Produkte, die nicht als Medical Device klassifiziert sind, sofern notwendig und gemäss den globalen SOPs des Kunden
• Sicherstellen der Compliance mit den internen Qualitätsstandards und globalen SOPs für Medical Devices, inkl. Sourcing, Clinical Investigation, Risk Management und Clinical Performance Procedures
• Drafting bzw. Unterstützung von Product Managers, Clinical Scientists oder anderen Clinical Teams beim Erstellen technischer Dokumentation oder Risk Management Plans gemäss SOPs, ISO-Standards oder Health Authority Requirements
• Support bei Upskilling-Aktivitäten und -Plänen zur Schulung von Team-Mitgliedern, die neu in Medical Device Development, Design Control, Regulatory Assessment und Quality Documentation sind

Nice to have:

• BA/BS in Computer Science, Software Engineering, Informatics, Biomedical, verwandtem technischem Feld oder gleichwertige praktische Erfahrung; Master oder höherer Abschluss in Engineering, Quality Management oder verwandtem Feld
• 7+ Jahre Erfahrung in der Medical Device oder pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Medical Device Regulations und Quality Management Systems
• Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen Clinical Investigations für Medical Devices unter Einhaltung regulatorischer und ethischer Standards
• Erfahrung in der Umsetzung von ISO/IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medical Device Products
• Software Validation & Testing: Expertise in Computerized System Validation (CSV) und Software Quality Assurance, mit ISTQB Test Manager Zertifizierung
• Erfahrung mit GCP / GxP Practices und GMP
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU Health Authorities/MDR und Notified Bodies
• Nachweisbare Erfahrung im effektiven Arbeiten in einer Matrix-Umgebung mit globalen Teammitgliedern
• Fliessend in Englisch, Deutsch von Vorteil
• Deep Expertise in Digital und Medical Device Regulatory Activities (CFR Part 820/CSV, MDR, CE, 510(k)), inkl. Evidence Generation und Submission Development
• Nachgewiesene Erfahrung im Leiten, Durchführen und Review von Technical Documentation für Risk Management, Design Controls und Change Control sowie Durchführung von Clinical Evaluations für Medical Devices in Clinical Trials
• Erfahrung im Guiding von Third-Party Manufacturers durch die Prozesse eines Sponsors und im Arbeiten mit komplexen Situationen, die mehr als ein QMS oder eine Policy involvieren
• Cybe[rsecurity]

• Einsatzort: Basel
• Kunde: grosses Pharmaunternehmen
• Einsatz innerhalb der Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) Group, Product Management and Design Team