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Head of Regulatory Affairs & Quality Management System m/w/d – St. Gallen | JobRevolt

Über den Job

SIGVARIS GROUP ist ein Schweizer Familienunternehmen mit 160-jähriger Geschichte und über 1600 Mitarbeitenden weltweit. Wir entwickeln hochqualitative und innovative Lösungen im Bereich der medizinischen Kompressionstherapie.

Aufgaben

Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams
Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus des internationalen Medizinprodukteportfolios
Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und Lifecycle Management inklusive technischer Dokumentationen
Sicherstellung der Einhaltung der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sowie weiterer relevanter internationaler regulatorischer Anforderungen
Verantwortung für das Qualitätsmanagement System, die Durchführung interner und externer Audits sowie die kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)
Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen inklusive Konformitätsdokumentationen
Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Product Management, R&D, Quality Assurance, Operations, Marketing und Sales
Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung einer globalen Regulatory Affairs Strategie in Zusammenarbeit mit dem globalen Quality & Regulatory Team
Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung neuer Anforderungen in Prozesse und Produktstrategien

Profil

Abgeschlossenes Hochschulstudium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin, Pharmazie oder vergleichbarem Fachgebiet
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte; Erfahrung mit textilen Medizinprodukten (klinische Textilien, Wundheilung, Orthopädie) von Vorteil
Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745)
Nachgewiesene Führungserfahrung in internationalem Unternehmensumfeld mit Freude an der Entwicklung leistungsstarker Teams
Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte
Strategisches Denkvermögen, unternehmerisches Handeln, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenzen sowie Fähigkeit zur erfolgreichen Zusammenarbeit auf allen Ebenen eines internationalen Unternehmens
Verhandlungssichere Englischkenntnisse; weitere Fremdsprachen von Vorteil

Rahmenbedingungen

Start: Per sofort oder nach Vereinbarung
Ort: St. Gallen
Kontakt: SIGVARIS AG, Gröblistrasse 8, 9014 St. Gallen

Benefits

Strategische Führungsposition mit hoher Sichtbarkeit innerhalb der Unternehmensgruppe
Möglichkeit, die regulatorische Zukunft eines international erfolgreichen Medizintechnikunternehmens aktiv mitzugestalten
Innovatives, wertschätzendes und internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
Zusammenarbeit mit engagierten Expertinnen und Experten weltweit
Attraktive Anstellungsbedingungen sowie vielfältige Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung

Head of Regulatory Affairs & Quality Management System m/w/d

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Benefits

Skills

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