Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams und Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und das Lifecycle Management inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales
Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
Unterstützung von internen und externen Audits, Inspektionen sowie kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin, Pharmazie etc.
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745)
Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte
Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikationseigenschaften und verhandlungssicher in Deutsch und Englisch

Gesundes Schweizer Traditionsunternehmen mit globaler Reichweite
Vielseitige und strategische Tätigkeit mit viel Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
Innovatives Produktportfolio

Head of Regulatory Affairs & QM (m/w)

Über den Job