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Quality System Engineer- Medical Devices – Basel | JobRevolt

Über den Job

Für einen Kunden, ein grosses Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel, suchen wir einen Quality System Engineer – Medical Devices. Der Einsatz erfolgt innerhalb der Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) Gruppe im Product Management and Design Team und deckt Bedürfnisse über das gesamte Produktentwicklungsportfolio ab. Ziel ist es, kritische Lücken im Bereich Digital Health Technologies (DHTs) zu schliessen und die nahtlose Integration von DHTs sicherzustellen.

Aufgaben

Serving as the single point of contact für technische Gespräche mit Third Party Device Manufacturers zu Design Controls, Risk Management und Agreements; Act as Subject Matter Expert (SME) on device requirements and technical nuances; Integration dieser Elemente in Studienprotokolle und Dokumentation sicherstellen
Compile and maintain die „Asset List" (Technical Documentation), technische Reviews von Manufacturer Data durchführen sowie technische Inhalte für Submission Documents verfassen oder reviewen
Digital & Regulatory Identity: Co-Lead der regulatorischen Charakterisierung von DHTs zusammen mit den Product Management & Design Leaders, inkl. Input für das interne Device Regulatory Assessment und Unterstützung bei Updates
Change Control: Als Intake Point und primärer Assessor für Änderungen während einer Studie fungieren, Impact auf technische Genauigkeit, Dokumentation und Studienintegrität rigoros bewerten; Third Party Manufacturers über nötige Updates in ihrer Design Control Dokumentation informieren
Evaluation: Unterstützung von Manufacturer Qualification Activities gemeinsam mit Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations und Procurement Teams zur Bewertung von Vendor Capabilities und Identifikation technischer Lücken
Review von Manufacturer Design History Files (DHFs) und Produktentwicklungsdokumentation der Third Party DHT Product Manufacturers
Durchführung von Risk Management und Computer Systems Validation (CSV) für Produkte, die nicht als Medical Device klassifiziert sind, wenn nötig und gemäss globalen SOPs
Sicherstellung der Compliance mit internen Qualitätsstandards und globalen SOPs für Medical Devices, inkl. Sourcing, Clinical Investigation, Risk Management und Clinical Performance Procedures
Erstellen oder Unterstützen von Product Managers, Clinical Scientists oder anderen klinischen Teams beim Verfassen technischer Dokumentation oder Risk Management Plans gemäss SOP, ISO-Standards oder Health Authority Requirements
Support Upskilling: Aktivitäten und Pläne zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in Medical Device Development, Design Control, Regulatory Assessment und Quality Documentation sind

Profil

BA/BS Degree in Computer Science, Software Engineering, Informatics, Biomedical, related technical field oder äquivalent
Quality Engineering Expert mit 7+ Jahren Erfahrung in der Medical Device oder Pharmaceutical Industry
Tiefe Expertise in digitalen und Medical Device Regulatory Activities (CFR Part 820/CSV, MDR, CE Mark, 510(k)), inkl. Evidence Generation und Submission Development
Proven track record im Leiten, Durchführen und Reviewen von Technical Documentation für Risk Management, Design Controls und Change Control
Erfahrung in Clinical Evaluations für Medical Devices innerhalb klinischer Studien
Fähigkeit, Third-Party Manufacturers durch die Prozesse eines Sponsors zu führen und komplexe Situationen mit mehr als einem QMS oder Policy zu lösen
Kenntnisse in GCP, GXP, ISO 14155, ISTQB, ISO/IEC 27001
Englisch

Rahmenbedingungen

Einsatzort: Basel
Kunde: grosses Pharmaunternehmen
Bereich: Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) – Product Management and Design Team

Quality System Engineer- Medical Devices

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