Head of Regulatory Affairs & Quality Management System m/w/d

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Head of Regulatory Affairs & Quality Management System m/w/d

Wir suchen per sofort oder nach Vereinbarung eine/n Head of Regulatory Affairs & Quality Management m/w/d Als Schweizer Familienunternehmen mit einer 160-jährigen Geschichte beschäftigen wir bei SIGVARIS GROUP weltweit mehr als 1600 Mitarbeitende. Wir setzen uns mit hochqualitativen und innovativen Angeboten im Bereich der medizinischen Kompressionstherapie dafür ein, dass Menschen sich gut fühlen. Jeden Tag. Unser Portfolio deckt eine Vielzahl von Bedürfnissen und Indikationen ab. Stetige Entwicklung und Innovation sowie ein konsequentes Engagement für Lösungen, die unsere Kunden in all ihren Aktivitäten unterstützen, machen uns zum bevorzugten Partner für alle Beteiligten. Bei SIGVARIS GROUP haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, ein hervorragendes Arbeitsumfeld für unser wertvollstes Asset, unsere Mitarbeitenden, zu schaffen. Denn ihre Talente, ihre Vielfalt und ihr Engagement sind entscheidend für unsere Innovationskraft und unseren Erfolg

Das sind Ihre Aufgaben

inklusive technischer Dokumentationen

internationaler regulatorischer Anforderungen

kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Konformitätsdokumentationen

Institutionen

und

mit dem globalen Quality & Regulatory Team

Produktstrategien in Zusammenarbeit mit dem globalen Quality & Regulatory Team

• Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus unseres internationalenMedizinprodukteportfolios
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und das Lifecycle Management
• Sicherstellung der Einhaltung der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sowie weiterer relevanter
• Verantwortung für das Qualitätsmanagement Systems, die Durchführung interner und externer Audits sowie die
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen inklusive
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Product Management, R&D, Quality Assurance, Operations, Marketing
• Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung einer globalen Regulatory Affairs Strategie in Zusammenarbeit
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung neuer Anforderungen in Prozesse und