Spécialiste Affaires Réglementaires et Cliniques

Pour l’un de nos clients, acteur international en forte croissance dans le domaine des dispositifs médicaux , nous recherchons un Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires . Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires Missions principales : Au sein d’un environnement international spécialisé dans les dispositifs médicaux, vous êtes responsable de la qualité, de la cohérence et de la conformité de l’ensemble de la documentation d’évaluation clinique , en accord avec les exigences du règlement européen MDR 2017/745 .

Profil recherché

• Superviser et garantir la qualité de l’ensemble du package d’évaluation clinique (LSPR, CEP, CER).
• Coordonner et encadrer les auteurs externes en charge de la rédaction des CER.
• Vérifier la cohérence et l’intégration des différentes sources de preuves : IFU, dossiers de gestion des risques, données PMS, essais et tests, étiquetage, réclamations, vigilance et littérature scientifique.
• Assurer l’alignement des données cliniques au sein de l’ensemble de la documentation réglementaire.
• Former et accompagner les prestataires externes impliqués dans la rédaction des CER.
• Clarifier les attentes, la structure des preuves cliniques et les processus internes afin d’optimiser la collaboration et la gestion d’un volume important de documentation.
• Préparer et mettre à jour la documentation clinique nécessaire aux soumissions réglementaires , notamment :
• Plans et rapports PMCF
• SSCP
• Sections cliniques de la documentation technique
• Contribuer à l’amélioration continue des templates, processus et workflows afin d’assurer la cohérence documentaire.
• Apporter un support aux équipes Affaires Réglementaires lors des interactions avec les organismes notifiés .
• Minimum 5 ans d’expérience en rédaction et gestion d’évaluations cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux .
• Formation dans un domaine clinique, médical ou scientifique .
• Excellente connaissance du règlement européen MDR 2017/745 .
• Capacité à analyser et structurer des volumes importants de données scientifiques et cliniques .
• Esprit analytique, rigueur et capacité à coordonner plusieurs parties prenantes .
• Français et anglais courants , à l’oral comme à l’écrit.