Mission temporaire d'Ingénieur(e) Risk Management au sein d'une entreprise internationale innovante du secteur des dispositifs médicaux, basée sur Vaud.
Aufgaben
Piloter les activités de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.
Maintenir et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (RMF) en lien avec les exigences réglementaires et la surveillance post-commercialisation.
Réaliser et coordonner les analyses de risques (Design/Process FMEA, équipements, méthodes, matières premières, packaging, réclamations techniques, événements indésirables).
Participer aux revues annuelles et aux évaluations de risques liées aux changements, CAPA, non-conformités et transferts industriels.
Collaborer avec les équipes Développement, Qualité, Validation, Réglementaire et Production afin d'intégrer l'approche risque dans l'ensemble des processus.
Contribuer aux soumissions réglementaires et répondre aux demandes des autorités compétentes.
Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques et les standards de gestion des risques.
Participer aux audits internes et externes et assurer une démarche d'amélioration continue.
Profil
Master en ingénierie, sciences ou formation équivalente.
Minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
Solide expertise en gestion des risques, assurance qualité, validation et développement produit.
Maîtrise des normes et réglementations applicables : ISO 14971, ISO 13485, MDR 2017/745, GMP, ISO 62366, 21 CFR Part 820 et environnement CAPA/NCR.
Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'animation de groupes de travail transverses.
Français et anglais courants, à l'écrit comme à l'oral.
Autonomie, rigueur et capacité à évoluer dans un environnement exigeant et dynamique.
